SERIALPHARM – Logiciel de sérialisation certifié
A compter du 9 février 2019, la directive européenne dite « médicaments falsifiés » 2011/62/UE impose aux laboratoires et pharmacies la mise en place de la sérialisation. L’objectif : lutter contre la contrefaçon, vérifier l’authenticité du médicament et sécuriser la Supply Chain.
La sérialisation est un processus qui consiste à attribuer un identifiant unique à chaque unité de médicament afin de permettre sa traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. La sérialisation est devenue une exigence réglementaire dans de nombreuses régions du monde pour lutter contre la contrefaçon de médicaments et garantir la sécurité des patients.
Une échéance à court terme
Le logiciel SERIALPHARM a été certifié le 18 septembre 2018, par l’organisme France-MVO en charge de la coordination et de la mise en œuvre de ce dispositif au niveau national. Il s’adresse aux établissements de santé et pharmacies à usage interne (PUI). Logiciel de sérialisation des médicaments, SERIALPHARM, est une application full web autonome. Il est également intégré à nos solutions WMS.
Combiner WMS et logiciel de sérialisation présente un double avantage. Vous avez une visibilité globale de l’activité en temps réel avec des tableaux de reporting suivant vos indicateurs. Le système émet des préconisations de commandes basées sur les statistiques de consommation.
La période transitoire de mise en œuvre de cette règlementation a commencé le 9 février 2016 et s’est terminée le 9 février 2019.
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Fonctionnalités
LA SÉRIALISATION DES MÉDICAMENTS EN DÉTAILS
La note d’information du Ministère des solidarités et de la santé aborde également les éléments clés du processus de sérialisation, tels que la génération des codes sériaux, leur attribution aux produits pharmaceutiques, leur enregistrement dans une base de données centralisée et leur vérification tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
En outre, la note souligne les défis et les considérations pratiques associés à la mise en œuvre de la sérialisation, notamment les coûts, la complexité technique, la coordination entre les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement et la conformité aux réglementations en vigueur. En résumé, la note d’information sur la sérialisation fournit un aperçu détaillé des exigences, des objectifs et des implications de ce processus essentiel dans le secteur pharmaceutique, mettant en lumière son importance croissante pour la sécurité des patients et la protection de la chaîne d’approvisionnement.
Nous vous invitons à consulter la note en intégralité.
Note d’information du Ministère des solidarités et de la santé.
N’attendez plus et intégrez cette règlementation au plus tôt (étude et devis gratuit)
Références
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